第六届中国国际进口博览会临近。与往届相比，今年外资药企与中国本土生物医药创新力量之间的“化学反应”值得期待。记者了解到，不少外企将发布与中国本土生物医药创新企业的新合作新进展。
过去几年间，中国生物医药创新迈入“快车道”，国产创新药占比不断提升；创新成果受到国际认可，可以看到越来越多的“license-out（授权许可）”案例。同时，行业人士也表示，当前，我国生物医药领域融资环境正逢“低谷”，可谓迎来“行业大考”，未来期待减少重复式创新，看到更多“first-in-class”药物出现。
“在政策、人才、环境和资本四个方面的推动下，中国开启了创新药时代。中国新药获批数量呈现加速上升态势，2018年后国产新药占比迅速提升，同时临床试验数量也呈现快速上升的趋势。中国生物医药产业已经从跟踪仿制阶段进入到模仿创新阶段、原始创新阶段。”中国科学院院士陈凯先表示。
根据统计，从中国历年创新药获批数量来看，国产创新药的占比已经从2017年的14%，逐步提升为2022年的38%。
“license-out”是中国创新药企业成功“出海”，走向国际化的敲门砖。创新药公司通过“license-out”和大药企合作研发并获得付款，既获得了支撑研发的现金流，同时也是对公司研发实力的证明。
2006年，微芯生物将自主研发的西达本胺发明专利授权给沪亚生物国际， 成为我国首个实现“license-out”的原创新药。随着中国创新药的崛起，2018年后“license-out”的交易额快速攀升。
从过去三年国内创新药前十大许可交易的总额来看，“license-out”金额持续增长，2022年更是创新高。据不完全统计，2022年我国创新药“license-out”交易发生了44起，披露的交易总金额为275.50亿美元，是2021年的2倍。
行业发展总有高峰低谷。受国内外大环境影响，当前我国生物医药创新产业融资遭遇困难。
从股市表现来看，截至2023年上半年，通过“18a”条款赴港ipo的生物药企已达到44家，其中，今年上半年累计能实现涨幅的仅有10家；下跌的34家企业中，有9家跌幅超过50%。a股方面，上半年生物医药企业ipo融资84亿元，较去年上半年缩水近六成。从一级市场来看，2023年上半年，中国生物医药投融资事件较去年同期有所减少。
对此，上海医药执行董事、总裁沈波评价认为，当前我国生物医药产业正在经历“回归价值，行业大考”。
“特别是中国的biotech企业，除极少数外，几乎都不盈利，且未有明晰的盈利模式。随着资本对创新药估值回归理性，biotech企业破发、破净频发。p-ipo和其他更早期阶段的公司融不到钱，生存更加艰难。”沈波说。
陈凯先也表示，虽然我们生物医药产业创新步入快车道，但我国自主发现的药物作用新靶点、新机制较少，以及在此基础上发展的“first-in-class”新药基本空白，产业呈现集中度低、低水平重复的情况，缺乏具有国际影响力的企业。
近来，我国医药产业政策不断加码，推进产业转型升级。如，今年9月份，国家药品监督管理局药品审评中心发布征求意见稿，提出自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。今年8月，根据国家药监局发布相关意见稿，将鼓励以临床价值为导向的创新，加快临床急需药品上市。